Loading...

Thế giới cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 như thế nào?

Không một loại vaccine nào được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở quy mô quốc gia nếu chưa hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba.

Để đưa một loại vaccine nào ra sử dụng khẩn cấp cũng cần một quy trình nghiêm ngặt, hiệu quả và chất lượng. Vậy Tổ chức Y tế thế giới cũng như giới chức y tế các quốc gia thực hiện những quy trình như thế nào để quyết định có cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine hay không?.

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với ba giai đoạn, trong đó giai đoạn ba có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia là quan trọng nhất.

Theo Tiến sĩ Mariangela Simao - Chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới: "Có một điều rất quan trọng cần được nhấn mạnh đó là, không một loại vaccine nào được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở quy mô quốc gia nếu như nó chưa hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba. Vì sao chúng tôi liên tục nhấn mạnh giai đoạn ba, vì ở giai đoạn này là lúc đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Sau đó, khi giới chức y tế của một quốc gia đánh giá trước khi cấp phép, họ còn phải đánh giá liệu vaccine này có được sản xuất một cách tốt nhất hay không. Nếu như quá trình sản xuất, kiểm định chất lượng, bảo quản được đánh giá tốt thì mới được xem xét tiếp. Ngoài ra, sau khi vaccine được đưa vào một nước, nó cũng được theo dõi để tìm bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào, bất kỳ thứ gì liên quan đến thông tin bổ sung không qua thử nghiệm lâm sàng".

Thế giới cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 như thế nào? - ảnh 1

Phối hợp hai loại vaccine COVID-19 có thể vẫn hiệu quả và an toàn - Ảnh: scitechdaily.com

Sau khi được cấp phép khẩn cấp tại một quốc gia, vaccine sẽ có thể được đăng ký cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Tổ chức Y tế thế giới. Hiện trên thế giới có các loại vaccine được WHO cấp phép khẩn cấp là: Pfizer/Biontech, AstraZeneca, Janssen và Sinopharm. Các vaccine này đều đã phải trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng của các chuyên gia y tế thế giới độc lập và trong nhóm của WHO.

Trong quy trình cấp phép khẩn cấp vaccine của WHO có những đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III, cũng như dữ liệu bổ sung đáng kể về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Một phần quan trọng trong quy trình còn bao gồm: công ty sản xuất vaccine phải cam kết tiếp tục thu thập dữ liệu chuyển cho WHO.

Tiến sĩ Mariangela Simao cho biết: "WHO có một chương trình sơ tuyển vaccine cụ thể cho việc cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19. Chúng tôi làm điều này là để các quốc gia có thể dựa vào các tiêu chí của chúng tôi. Vì hiện nay, có nhiều nước không có đủ năng lực kỹ thuật để đánh giá đầy đủ đối với vaccine COVID-19".

Hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 là nhằm giải quyết tình trạng khẩn cấp của dịch bệnh, đồng thời vẫn phải tuân thủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng qua nhiều quy trình xem xét kỹ lưỡng.

Thế giới cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 như thế nào? - ảnh 2 WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine của Moderna

VTV.vn - Đây là loại vaccine phòng COVID-19 thứ 5 được WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp, bên cạnh của Pfizer BioNTech, AstraZeneca, Janssen và Viện Serum Ấn Độ.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!

Thế giới cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 như thế nào? - ảnh 3

>> Xem thêm: 

Hy vọng mới từ vắc xin Covid-19 dạng viên uống

Mưa lũ gây thiệt hại nặng ở Trung Quốc

Hơn 194 triệu ca nhiễm COVID-19 trên toàn cầu, Malaysia có số người nhiễm mới cao chưa từng thấy

Loading...
Loading...
Bình luận của bạn !

Loading...
Loading...
Cộng đồng
Loading...
Chủ đề xem nhiều